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開庭結束後，辯護人及被告離開法院。[/caption]
文／法操司想傳媒
| 浩鼎內線交易案第1次審理庭
時間：107年06月25日 09：30
地點：士林地方法院第一法庭 |
審 判 長：郭惠玲 法官
受命法官：林妙蓁 法官
陪席法官：蘇珈漪 法官
檢 察 官：馬凱蕙 檢察官
黃德松 檢察官 |
經過漫長的準備程序，浩鼎內線交易案終於進入審理。本次進行證人吳雅琪的訊問程序，由檢察官主詰，辯護人反詰。吳雅琪是財團法人醫藥品查驗中心(下簡稱CDE)的員工，取得哥倫比亞大學生物統計研究所博士學位，為CDE的統計審查員，專職在審核臨床試驗計畫書中有關於統計部分。再了解證人的經歷後，讓我們看看，本次開庭發生了那些事呢？
嚴謹的人別訊問與當事人訴訟權保護
在審理的一開始，審判長先處理了非常多程序上的事項，連座位的安排都有特別提醒。首先，針對被告們的住居所部分，審判長嚴格要求每位被告被出自己的居所。審判長強調，若謊報居所，可以會被認為有逃亡可能，故提醒各位被告，若有住居所變更，一定要通知法院。
而在座位安排上，審判長優先處理檢察事務官坐在檢察官席上的問題。鑑於本案的實驗屬於高度專業性的實驗，為了審判的順利進行，詢問過被告及辯護人後，同意檢察事務官可以坐在檢察官席上，協助案件進行。另外，在被告座位的部分。因為本案有五位被告，所以辯護人眾多。審判長特別諭知讓所有被告可以跟辯護人一同坐席，不一定要坐在法庭內固定的被告位置內，讓辯護人可以與當事人有充分討論的機會。
檢察官應尊重證人發言 針對問題提問
在檢察官的詰問過程中，辯護人多次提出異議。大部分是因為檢察官在前提事實未建立的狀況下詢問證人的意見，白話來說，就是檢察官叫證人回應假設性的問題。但證人在法庭上，只能就自己的所見所聞發表意見，對於沒有發生的事情，檢察官不應該叫證人想像如何回應。
本次開庭針對檢察官的所有異議，在辯檢發表完意見後，異議都成立，審判長請檢察官修正問題，檢察官則會在修正問題時，先補之前證據能力大家都沒有爭執或雖然我只是...但辯護人覺得...等解釋性的說法，讓審判長再諭知，請檢察官直接問問題。
而檢察官在詰問證人的過程中，也時常在證人尚未講述完成之前，就打斷證人的說法，幫證人補充，或直接在證人尚未完成回答前，就在問證人問題。例如檢察官有一題詢問證人在他藥品查驗的經驗內，p值小於0.001的情形，都是出現在那些藥物？證人回答：「所有藥物都有可能...」檢察官在此時打斷證人回答，並問證人說：「妳有記得有，但是不記得是那些藥對嗎？」證人才回答：「是，對的。」
但證人一開始的回答其實是所有藥物都有可能，檢察官卻以這樣統整的問題，讓證人回答出檢察官想要的答案。辯護人為此嚴正地向審判長提出異議後，審判長也請檢察官讓證人完整陳述。
受命法官、審判長直搗問題的核心
檢察官認為浩鼎公司通過藥證機率微乎其微，很主要的一個依據是衛福部的「新成分新藥查驗登記療效及安全性考量重點」中，針對確認療效的相關規定。要通過新藥查驗，通常需要至少兩個設計良好具對照組的臨床試驗，若只有單一樞紐試驗，要通過藥證p值必須小於0.001。但p值要小於0.001在實務上是相當的困難的。檢察官認為，在浩鼎公司已經知道惡化人數不足的情況下，就應該會知道要以此試驗去申請藥證，通過機率微乎其微。
對此受命法官詢問證人，浩鼎公司的這個試驗，是「新成分新藥查驗登記療效及安全性考量重點」規範所指的單一樞紐試驗嗎？證人回答到，單一試驗的判斷，是當廠商申請藥證時，依據他們所提供的資料去判斷。由於浩鼎公司並未進入新藥查驗的申請，所以本案所爭執的試驗並非該規範單一樞紐試驗。
而針對CDE在104年6月12日的會議記錄中提到「若維持PFS events數仍為289，但PFS event的判斷方式由CR改為LR，則此臨床試驗不被認定為樞紐試驗，僅可視為探索性試驗」審判長詢問證人，此處的樞紐和探索性試驗是什麼意思？證人表示，樞紐和探索性試驗都只是名詞，日後在進行查核時，也不會以廠商說自己是樞紐試驗或是探索性試驗就以此認定，還是要看實際的實驗設計、實驗執行的狀況、實際的數據進行判斷。
值得注意的是，本次傳訊的證人，在整個實驗審核的過程中，只審核統計的部分。證人一再強調，審核是團隊進行，有統計專業、有臨床專業。而上述的療效規範，也在「確認療效試驗」規範的一開頭，就說明了，是由統計學觀點出發。本次證人作證時也表示，若當統計與臨床有出入時，仍會有臨床去做綜合判斷，若在臨床判斷上，有很顯著的療效，即便p值未小於0.05或0.001仍有可能可以通過新藥查驗！
本次開庭，雖然只詰問一個證人，但還是花了上午和下午的庭期，才終於詰問完畢。除了上述提到的爭點外，還有許多爭點在此次庭期一一釐清。而下次的庭期訂於7月12日，將會傳訊證人詹明曉醫師到庭作證，屆時法操會再為您帶來第一手的報導！
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