【智財法專欄】台灣之光「清冠一號」，有效！
圖／取自中央社文/ 陳緯勝(碩品智權事務所創辦人)
新冠肺炎疫情自2019年底開始萌芽，2020年初在中國大陸爆發，逐漸擴散到全世界後，眼見疫情一發不可收拾，各國把希望首先放在疫苗上面，期望疫苗的問世能夠拯救全世界，藥廠也沒辜負政府的期望，各國陸續成功研發出疫苗。隨著施打的普及，重症和死亡率顯著下降。而為了早日讓人類回復正常生活，人類再次冀望口服藥的問世，而台灣之光中草藥「清冠一號」也在2020年問世，並在2021年獲得衛福部「緊急使用授權」。
相信在新冠肺炎疫情以來，「緊急使用授權(EUA)」是民眾最常聽到的一個專有名詞，到底什麼是「緊急使用授權」？「緊急使用授權」被規定在藥事法第48-2條，簡單且白話的解釋，就是在有緊急公共衛生情事、或是有國內難以治療的疾病，政府得以專案核准許可特定藥物的製造或輸入。為了保障國人的用藥安全，一般來說，藥品許可證在我國的審查至少需花上120~240天，有些國家的藥證審查甚至需要花上一年，而「緊急使用授權」就是為了因應緊急情況，縮短藥品的審查時間，屬於一種臨時性的藥品許可證，避免因一般藥證的申請曠日廢時而導致流行病或疾病的防治受到影響。新冠肺炎疫苗的緊急使用授權就是類似的狀況。
而在專利法上也有類似的規定，就是「強制授權」。專利法第87條規定，當國家有緊急危難或重大緊急情況，專利專責機關應依緊急命令或中央目的事業主管機關之通知，強制授權所需專利權，並儘速通知專利權人。我國曾經實施「強制授權」的案例，像是2005年的克流感專利等。
我們回頭看「清冠一號」，目前已經可以在我國專利資料庫中搜尋到「清冠一號」的專利於2020年10月提出申請，並已於2021年10月取得註冊公告，比較特別的是清冠一號專利其實最早於2020年5月在美國提出申請，筆者並不清楚這個原因，試想可能是因為當時的歐美疫情嚴峻，希望可以爭取歐美市場商機。該專利說明書已詳細記錄了成份比例以及製作方法，依常理來說，任何人只要按照專利說明書的指示就可以作出清冠一號的藥方，但國家中醫藥研究所又特別強調了其實真正的成份比例仍為商業機密，僅以非專屬授權的方式將該真正藥方授權給藥廠進行生產，藥廠取得這個商業機密也必須遵守保密協議，也就是說目前我們所看到的專利說明書內容極有可能是「留一手」的版本。這種「留一手」的情況在專利申請的實務上是常見的，畢竟專利一旦申請後，最晚18個月後強制公開，而這種藥方專利要防範侵權極為不易，申請人既想取得專利權的保護，又擔心不易扼止專利的侵權，只好選擇不公開最關鍵的成份比例或作法。
如果我們再仔細看清冠一號的專利說明書，也可發現該專利範圍並不大，有心人土想進行專利侵權的廻避並不困難，只要在成份比例上稍作細微調整，就可能不落入專利範圍內，也就可能不構成侵權了。不過中藥藥方比例一旦改了，療效可能就大打折扣。畢竟，改了藥方比例的「清冠一號」就不是「清冠一號」，您說是吧！
LINE