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【內線交易】【0827浩鼎內線交易案】解盲結果不如預期，試驗就失敗了嗎？

  • 2018-08-27
  • 法操司想傳媒
文／法操司想傳媒
浩鼎內線交易案第7次審理庭 時間：107年08月27日 09：30 地點：士林地方法院第一法庭 審 判 長：郭惠玲 法官 受命法官：林妙蓁 法官 陪席法官：李郁屏 法官 檢 察 官：馬凱蕙 檢察官
本次進行證人楊泮池的詰問程序，由被告張念慈的辯護人進行主詰，檢察官進行反詰。楊泮池校長從台灣大學醫學系畢業後，進入台大臨床醫學研究所取得博士學位，後於台大醫院與台灣大學任職。楊泮池校長除了在學術、實務上擁有豐富的資歷外，同時也有參與本件試驗計畫的撰寫（協助修改）並參與本案重要爭點的104年8月的專家會議。 而本次主要詰問的內容除了著重於104年8月專家會議的討論外，因為楊泮池校長曾經參與過上百件臨床試驗的計畫，故針對臨床試驗的普遍狀況也有諸多的探討。就讓我們看看今日釐清了那些爭點吧！ 為什麼專家會議還是建議用CR判讀？ 究竟要採取中心判讀(CR)或個案判讀(LR)一直是本案討論的很大重點之一。檢察官認為，浩鼎公司之所以會想要變更判讀方式，是因為惡化人數未達預期，為了要增加惡化人數的判讀，才想改成LR。 但本次開庭，楊泮池校長說明了當時的討論狀況。楊校長強調，CR和LR各有其優缺點。就LR楊校長舉了一個大家都可以了解的案例：「當醫生在看病人的時候，病人都會希望醫生傾聽自己的陳述，不希望醫生只看著影像下判斷。」 當病人主述自己已經不舒服，有其他併發症出現，若此時醫生再跟病人說，從影像檢查出來沒有惡化，這樣其實是跟病人的感受有很落差，且也不符合真實的情況。楊泮池校長表示，雖然LR判讀中，病人的主述可能不是100%正確，但還是可以透過醫生去過濾判斷病人給予的資訊，比較符合真實情況。 這樣聽起來LR更能反映真實，那為什麼當時的專家會議還是維持CR的判斷呢？楊泮池校長表示，當時各專家對於CR和LR有很多的討論，也分析了利弊，但最後會維持原本CR判讀，是因為尊重主管機關審核過後的試驗計畫，但由於LR的確可以更加呈現真實，所以專家會議除了維持CR判讀外，還另外增加了「要加上LR分析」的建議。 解盲結果不如預期，試驗就失敗了嗎？ 要以此藥物去參加美國癌症醫學會(ASCO)，是浩鼎提前解盲的原因之一。對此審判長詢問楊泮池校長，當試驗結果失敗，還可以參加ASCO嗎？楊校長表示，「80%至90%的臨床試驗都是失敗的」，但這並不代表試驗失敗或毫無意義。臨床試驗其實大部分都沒有達標，因為你在開始試驗的時候，並不知道藥對那些人有效。雖然試驗結果沒有達標，但可以進行次族群分析，找到能發揮療效的族群，下一次的臨床試驗，就可以設計的更精準。ASCO也會接受這樣的分析結果。 楊泮池校長作證時表示，每個廠商在做臨床試驗的時候，當然都希望自己的藥可以用在非常多的族群，並期待可以通過藥證，讓有效的藥能夠給需要的人使用。但因為每個族群都有他的獨特性，就算同為乳癌的病人，也可能有一些受體的不同，而「臨床試驗的精神就是為了找到最有療效的族群」。所以楊泮池校長認為，就算試驗結果不如預期，也不代表這個試驗毫無意義，透過次族群的分析，能夠幫助下一次的臨床試驗，離成功更進一步。 本案審理至今，在準備程序聲請傳喚的證人，目前都已經到庭作證了。雖然每位證人談到的爭點，都離不開「惡化人數未達預期」、「CR、LR判讀方式變更」、「解盲前可否預測試驗是成功還是失敗」等等，但透過證人一次又一次的作證，更可以看到本案的全貌。 本次開庭的最後，審判長也請辯護人們提出詰問被告的時間，以及與辯護人們和檢察官協調最後結辯的時間。由於本案有五位被告，法官希望結辯能夠聚焦在問題的討論，也避免時間過於冗長注意力無法集中的情形。法官當庭與各辯護人、被告達成協議，每位被告加上辯護人有1.5小時的結辯時間。若在8月底前，沒有辯護人或檢察官提出補充聲請詰問證人，就會安排最後的詰問被告以及詰辯時間。 本案審理即將進入尾聲，而與本案相關的貪汙治罪案件，也將於明日進行最後的言詞辯論程序。就讓《法操》繼續關心浩鼎案的最新進度，為您帶來第一手的報導。

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