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【內線交易】【0712浩鼎內線交易案】同樣問題反覆出現？辯護人突襲檢察官？

  • 2018-07-12
  • 法操司想傳媒
文／法操司想傳媒
浩鼎內線交易案第2次審理庭 時間：107年07月12日 09：30 地點：士林地方法院第一法庭 審 判 長：郭惠玲 法官 受命法官：林妙蓁 法官 陪席法官：蘇珈漪 法官 檢 察 官：馬凱蕙 檢察官 黃德松 檢察官
本次開庭進行證人詹明曉醫師的詰問程序，詹明曉醫師在新藥查驗中心（以下簡稱CDE）擔任新藥查驗的臨床審查員，目前擔任新藥科技組組長。本次由被告廖宗志的辯護人進行主詰問，檢察官進行反詰問。讓我們看看本次詰問有哪些重點吧！ 同樣問題反覆出現 從準備程序一路開審理程序，在詢問過兩個證人後，我們更可以看到檢辯雙方所著重的重點皆相同。辯方所在意的點為「只知道惡化人數，並無法預測試驗是成功還是失敗」；而檢方所在意的點是「在實驗計畫的假設不變數據相同的情況下，惡化人數不足，會讓成功機會變小」。在這樣的重點整理下，檢辯雙方每次提出的問題，都大同小異。 惡化人數未達289所代表的意義？HR=0.67又是什麼？ 浩鼎內線交易案的開端，就是在他們確定目前收案的人數，即便剩餘的人全部都惡化，仍不可能達到原本試驗計劃的289人。檢察官認為，依照原定計畫所設定數值去代換，當危險比是0.67時，惡化人數不足檢定力就會不足，極有可能無法達到統計學上顯著差異。 但危險比(hazard ratio，下簡稱HR)0.67只是最初試驗計畫假設出來的，但這並非試驗結果。HR的意思是，實驗組發生惡化的發生的機率是安慰劑組的0.67倍，意思是有施打疫苗的人惡化的風險下降了33%。但在尚未解盲前，並不會有人知道真正的療效是比預期的好還是比預期的差，這是所有證人都一致證稱的。 而詹明曉醫師在作證時表示，即使惡化人數不如預期，和產品療效好不好無關。 CR轉LR，只會是探索性試驗？ 這在上次詢問吳雅琪證人時，就已經有談論過這個問題。檢察官除了再次跟證人確認什麼是探索性試驗，還詢問了證人，為什麼會在短短幾個月的時間內，從原本要求一定要用中心判讀(下簡稱CR)，到後面同意改以個別醫師報告(下簡稱LR)。 詹醫師表示，CR原本是國際的標準，CR的優點是，較為客觀。因為LR是照顧病人的醫師進行判斷，醫師可能會從病人的整體表現，來判斷病人的惡化程度，所以比較主觀。但經過許多試驗，發現其實CR和LR判斷的趨勢是一致的，不會有很大落差，所以國際趨勢開始有變革，也承認LR作為「主要」判斷基準，但最終的結果還是要和CR的趨勢一致。 而針對探索性試驗，證人詹明曉醫師表示，探索性試驗並不只有給廠商自己參考，在新藥查驗也能作為審查數據的一部分。另外就是否為探索性試驗，仍須看後續試驗的結果，在申請新藥查驗登記時，才會進行判斷。這點與證人吳雅琪的證詞一致。 檢察官一再強調「統計」很重要 統計學在整個試驗設計裡很重要是檢察官一再強調的論點。檢察官也常請證人單從統計上來回答問題。會有這樣的問法，是因為檢察官一直要把惡化人數帶入原本的試驗計畫內。只有將惡化人數帶回原本的算式中，檢察官的起訴理由才會成立。 但其實不論是上次傳訊的統計專家，吳雅琪博士；或是本次的詹明曉醫師，都一再的表示，統計有統計的專業，但他們還是會從其他層面去綜合判斷，例如：評估臨床的需求性、療效的指標等等，並不是只要p值未達0.05就會認定試驗失敗。 針對團隊決策，檢察官還是再次詢問，在新藥查驗過程中，當各個專業意見有不一致時，該怎麼辦？詹醫師表示，他會從中協調。檢察官又再進一步詢問，如果統計數字不符合，那是由臨床決定嗎？詹醫師明明回答的就是：「就像之前說的會再綜合判斷。」但檢察官重複的答案卻是「從中協調」。這樣的結論明顯與證人的回答不符。 受命法官再次直搗問題的核心 本次受命法官又再次問到一個問題的關鍵，就是如果得知病人是否有「IgG」「IgM」抗體，可以預測結果嗎？證人表示必須先建立，打疫苗就會產生「IgG」「IgM」抗體的前提，才可以確定。但證人也認為，浩鼎公司並不適合了解病人是否有產生「IgG」「IgM」抗體，在雙盲試驗下，試驗執行單位必須要最好資料的保管，避免破壞盲性。 受命法官又更近一步詢問，若假設有注射疫苗者，會有80%產生抗體，未注射疫苗者，會有20%產生抗體，那麼可以用抗體去分辨實驗組與安慰劑組嗎？詹醫師表示，除非確定注射疫苗100%都會產生抗體，不然無法100%得知，因為80%和20%中間已經會產生落差了。 審辦長：禁止任何一方突襲 本次辯護人開庭時，想提出先前在準備程序未整理過的證據，作為詰問證人的證據。但被檢察官異議。檢察官表示，檢方在開庭前兩天才收到辯護人所提資料，根本無從查證資料的真實性，即便辯護人在公證人處點開網址，也只能確定辯護人有點開網址，但無法確認文件的真偽。 而辯護人則表示，會在這麼短的時間內提出，是因為衛福部的回函給法院後，才能針對衛服部的回函進行查證、比對，並非辯護人不提前提出。為了證明文件的真偽才會特別去找公證人。 對此審判長表示，針對衛服部的網頁上的資料，因為可以辨認是從網站下載下來的部分，得以作為證據，但無法從文件上看的出來是從網站下載下來的附表，不可以做為證據。並對檢辯雙方聲明，禁止一切的突襲行為，如果有來不及查證的情況，可以向法院聲請延期。 委外轉譯 無從確認筆錄 由於筆錄記載常常會拖延訴訟進行，所以很多重大案件，為了便利訴訟進行，都會進行委外轉譯。當庭書記官只會針對一些異議或一些程序部分進行記載，並不會逐字記載開庭陳述的內容。而筆錄的記載則是由轉譯人員，回去聽錄音帶之後再繕打成完整的筆錄。 在這樣的狀況下，筆錄都無法當下影印供當事人及辯護人確認。但筆錄記載的重要性，我們在前幾次準備程序中，就已經充分了解。當初花了非常多庭期在聽錄音光碟，就是因為當時的筆錄記載有問題。尤其在本次庭期，檢察官有出現打斷證人陳述，或看似在重複證人的話，但其實說出自己想法的情形。若委外轉譯的筆錄沒有將證人的證詞如實記載，可能會影響法官的判斷。 大家或許會覺得，法官都已經在現場聽證人陳述，應該不會有錯誤判斷的情形吧！但是整個審理程序是非常冗長的，法官手上也有許多案子在同時進行，法官不可能詳細的記得每位證人說過些什麼？這就是筆錄一定要當庭如實記載的重要性！幫助法官整理和記錄。 值得注意的是，依據刑事訴訟法的規定，筆錄應該要「當庭」記載。但司法院卻用節省時間為由，設立「刑事審判期日交互詰問法庭錄音委外轉譯實施要點 」，規避掉刑事訴訟法的規範，這樣的作法根本是違法的行為！ 司法改革就該從筆錄改革做起，尤其現在又有更多的科技，能夠協助筆錄的記載的情況下，如實記載的筆錄，才能真正的幫助審判，比增加大法庭制度對司法改革還要更有幫助。當筆錄記載不再出問題，才能真的讓進入司法體系的人民，更加信任司法。 本案將於2018年7月19日續行審理，將進行對醫藥品查驗中心主任徐麗娟的證人詰問。屆時《法操》會再為您帶來第一手報導。 延伸閱讀： 【0625浩鼎內線交易案】才第一次審理，證人就釐清許多關鍵！ 【0622浩鼎內線交易案】檢察官不用證明自己所言為真？ 【0621浩鼎內線交易案】刑事訴訟法真的有規定，筆錄不用逐字記載嗎？

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