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【釋字767】「常見且可預期之藥物不良反應」不能申請藥害救濟,常見是發生率≧1%?醫生有告訴你就是可預期?

文/蔡正皓律師(台大法研所畢、大壯法律事務所律師)

司法院大法官在7月27日公布了釋字第767號解釋,涉及藥害救濟法中,排除藥害救濟申請的規定是否違憲。本號解釋的主軸在於,高度專業領域的法規範,其法律明確性和比例原則要求。而本號解釋的多數意見,引來多達5位大法官撰寫不同意見書,更顯本號解釋無論是議題本身,或是最後的解釋結果,都富有爭議。

問題所在:常見且可預期之藥物不良反應

本號解釋的對象是藥害救濟法,這部法律的出發點,是為了緩和藥物副作用的風險。也就是說,如果在正當用藥、醫生和病患本身都沒有過失的情況下,仍然因為種種不可抗力因素,導致藥物副作用傷害到病患(所謂『藥害』或『藥物不良反應』)。國家必須設立藥害救濟基金,想辦法補償因此受害的病患。

但是藥害救濟法第13條設定了例外條款,規定在某些情況下,病患不能申請藥害救濟的補償。而在本號解釋引起爭議的,就是其中的第9款:「常見且可預期之藥物不良反應」。本號解釋的聲請人,在就醫後服用某種藥物,結果因為藥物的副作用導致聽力喪失和肢體障礙,因此申請藥害救濟。但遭到衛福部駁回,後來迭經訴願、行政訴訟都失敗,聲請人便主張藥害救濟法第13條第9款違憲,聲請釋憲。

健康權與社會救助政策

本號解釋所涉及的憲法條文,是憲法增修條文第10條第8項:「國家應重視社會救助、福利服務、國民就業、社會保險及醫療保健等社會福利工作,對於社會救助和國民就業等救濟性支出應優先編列。」對於那些正當用藥,卻因為藥物副作用而遭到傷害的受害者,提供一個公共的藥害救濟基金,正落入本條所稱的「社會救助」範疇。

但另外一個涉及的憲法權利:健康權,似乎就顯得比較尷尬。健康權一般已經被大家當作是基本人權的一部份,但是我國大法官歷來的解釋對於健康權都只是約略帶過,或只有提到「健康權」這個名詞。至於健康權到底是來自憲法第15條的生存權、來自第22條的其他概括性權利,還是有其他法源?以及政府干預人民健康權的審查標準為何?大法官至今為止都沒有給出深入、確切的說法(包括本號解釋也是如此)。

健康權定位與內涵不明的結果,也彰顯在本號解釋當中。本號解釋理由書第6段當中,大法官維持一貫見解,認為像藥害救濟這樣的社會救助或社會福利政策,因為涉及國家資源分配,所以司法權原則上盡量尊重立法權的決定,而採取比較寬鬆的審查標準。但卻沒有說明:如果社會福利政策的分配與人民健康權相衝突時,應該如何取捨?審查標準是否應該比較嚴格?這正是本號解釋最關鍵的問題點之一,結果健康權除了在解釋理由書稍微提到一下,在後續的行文中就完全「神隱」。

再對照2個禮拜前的766號解釋,大法官一樣面對社會福利政策(國民年金給付)和人民基本權的衝突,就很突破性地表明如果社會福利政策會減損人民的生存權、財產權,大法官必須用比較嚴格的標準審視法律。那麼本號解釋中大法官的見解,似乎就轉了個「髮夾彎」。而這個見解不一的原因,可能是生存權、財產權的內涵長期以來已經被憲法條文和大法官解釋明確界定,但相對的,健康權似乎依然是虛無飄渺的空殼。羅昌發大法官提出的不同意見書,也有特別針對這個問題點批評多數意見,認為多數意見沒有界定清楚健康權,連帶地導致人民健康權向所謂「國家資源分配」低頭。

法律明確性:一般人對藥物副作用的預見可能性?

這個議題,也就是「藥害救濟法規定的『常見且可預期之藥物不良反應』究竟夠不夠清楚」,可謂本號解釋激起最多爭議之處。

多數意見指出,「不良反應」這個詞已經在藥害救濟法第3條第4款有明確定義:「指因使用藥物,對人體產生之有害反應。」至於所謂「常見」和「可預期」兩個詞,依據一般人民的日常生活用語來看,並非不能理解。「常見」這個詞,依據國際標準,是指不良反應發生率大於或等於1%,這個定義已經有許多實務案例援用過了,可以透過專業機構(衛福部下轄的藥害救濟審議委員會)來認定及判斷,也可以由法院作最後把關,所以已經足夠明確。至於「可預期」,則可以透過醫師的告知義務、藥袋標示和藥物仿單的記載,讓病患在相當程度內預知藥物風險,所以法律規定本身也沒有問題。

多數意見的這番見解,是所有不同意見書一致抨擊的對象。例如詹森林大法官即指出,整體而言多數意見是用寬鬆的標準來審查藥害救濟法規定的明確性,但因為藥害救濟法的本質使然,其規範領域(用藥風險)與受規範者(病患和一般人民)有巨大的專業落差。在這種狀況下,法律規定更應該力求明確,才能填補專業知識上的鴻溝。因此,大法官在審查明確性時,應該是要用比較嚴格的標準,而不是像多數意見一樣「放水」。

「常見」這個詞方面,羅昌發大法官就批評,雖然多數意見援用1%的國際定義,但這個定義事實上根本與一般人對「常見」一詞的理解不同,更不應該直接把專業領域的定義套用到一般人的理解上。詹森林大法官也指出,到底1%的發生率如何判斷,最後也是操之於藥害救濟審議委員會之手,所以多數意見所說的法院可以作最後把關,其實是不成立的。

「可預期」這個詞方面,湯德宗大法官質疑,如果還要靠醫師告知或藥袋標示,才能讓病患對用藥風險有預期,那不就代表「可預期」這個法律規定本身就不夠明確?黃瑞明大法官則批評,把法規裡的「可預期」與醫師告知義務綁在一起,反而會讓問題更加複雜,譬如如果醫生因為疏失而沒有完整告知用藥風險,或者因為藥物標示不明導致醫生告知錯誤,那麼責任又該如何歸屬?這些問題都會讓藥害救濟制度橫生枝節。

比例原則的審查

大法官多數意見指出,藥害救濟法規定的目的,是為了妥善分配藥害救濟基金的資源,同時避免藥商不敢引進或製造某些有效但風險較高的藥物。接著多數意見延續前述的寬鬆標準,認為這些目的洵屬正當。而且既然人民可以透過醫師告知或藥袋標示評估用藥風險,那麼排除因為「合理且可預期」的用藥風險而遭受不良影響的病患(但如果副作用嚴重到死亡、障礙或嚴重疾病,仍然可以申請藥害救濟),也沒什麼不合理之處,所以認為藥害救濟法規定符合比例原則。

但羅昌發大法官就認為,不能為了資源分配、鼓勵藥商引進藥物這些目的,就犧牲人民的健康權;蔡明誠大法官則從實際面切入,指出藥害救濟基金每年都有極高的結餘,而且藥害救濟基金每年向藥商課徵的費用極為低廉,並不足以動搖藥商引進或製造藥物的意願,所以多數意見所提出的立法目的在現實上並不成立。

同時,羅昌發和蔡明誠兩位大法官也批評,就算醫師真的妥善告知用藥風險,病患也會陷入「不用藥繼續忍受病痛」和「冒險用藥」的兩難抉擇。多數意見和藥害救濟法規定,非但沒能給這些病患後盾,反而是選擇袖手旁觀,把副作用的風險直接丟給病患承擔。

 

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釋字第 767 號解釋文


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