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【0827浩鼎內線交易案】解盲結果不如預期,試驗就失敗了嗎?

文/法操司想傳媒

浩鼎內線交易案第7次審理庭

時間:107年08月27日 09:30

地點:士林地方法院第一法庭

審  判 長:郭惠玲  法官

受命法官:林妙蓁  法官

陪席法官:李郁屏  法官

檢 察  官:馬凱蕙 檢察官               

本次進行證人楊泮池的詰問程序,由被告張念慈的辯護人進行主詰,檢察官進行反詰。楊泮池校長從台灣大學醫學系畢業後,進入台大臨床醫學研究所取得博士學位,後於台大醫院與台灣大學任職。楊泮池校長除了在學術、實務上擁有豐富的資歷外,同時也有參與本件試驗計畫的撰寫(協助修改)並參與本案重要爭點的104年8月的專家會議。

而本次主要詰問的內容除了著重於104年8月專家會議的討論外,因為楊泮池校長曾經參與過上百件臨床試驗的計畫,故針對臨床試驗的普遍狀況也有諸多的探討。就讓我們看看今日釐清了那些爭點吧!

為什麼專家會議還是建議用CR判讀?

究竟要採取中心判讀(CR)或個案判讀(LR)一直是本案討論的很大重點之一。檢察官認為,浩鼎公司之所以會想要變更判讀方式,是因為惡化人數未達預期,為了要增加惡化人數的判讀,才想改成LR。

但本次開庭,楊泮池校長說明了當時的討論狀況。楊校長強調,CR和LR各有其優缺點。就LR楊校長舉了一個大家都可以了解的案例:「當醫生在看病人的時候,病人都會希望醫生傾聽自己的陳述,不希望醫生只看著影像下判斷。」

當病人主述自己已經不舒服,有其他併發症出現,若此時醫生再跟病人說,從影像檢查出來沒有惡化,這樣其實是跟病人的感受有很落差,且也不符合真實的情況。楊泮池校長表示,雖然LR判讀中,病人的主述可能不是100%正確,但還是可以透過醫生去過濾判斷病人給予的資訊,比較符合真實情況。

這樣聽起來LR更能反映真實,那為什麼當時的專家會議還是維持CR的判斷呢?楊泮池校長表示,當時各專家對於CR和LR有很多的討論,也分析了利弊,但最後會維持原本CR判讀,是因為尊重主管機關審核過後的試驗計畫,但由於LR的確可以更加呈現真實,所以專家會議除了維持CR判讀外,還另外增加了「要加上LR分析」的建議。

解盲結果不如預期,試驗就失敗了嗎?

要以此藥物去參加美國癌症醫學會(ASCO),是浩鼎提前解盲的原因之一。對此審判長詢問楊泮池校長,當試驗結果失敗,還可以參加ASCO嗎?楊校長表示,「80%至90%的臨床試驗都是失敗的」,但這並不代表試驗失敗或毫無意義。臨床試驗其實大部分都沒有達標,因為你在開始試驗的時候,並不知道藥對那些人有效。雖然試驗結果沒有達標,但可以進行次族群分析,找到能發揮療效的族群,下一次的臨床試驗,就可以設計的更精準。ASCO也會接受這樣的分析結果。

楊泮池校長作證時表示,每個廠商在做臨床試驗的時候,當然都希望自己的藥可以用在非常多的族群,並期待可以通過藥證,讓有效的藥能夠給需要的人使用。但因為每個族群都有他的獨特性,就算同為乳癌的病人,也可能有一些受體的不同,而「臨床試驗的精神就是為了找到最有療效的族群」。所以楊泮池校長認為,就算試驗結果不如預期,也不代表這個試驗毫無意義,透過次族群的分析,能夠幫助下一次的臨床試驗,離成功更進一步。

本案審理至今,在準備程序聲請傳喚的證人,目前都已經到庭作證了。雖然每位證人談到的爭點,都離不開「惡化人數未達預期」、「CR、LR判讀方式變更」、「解盲前可否預測試驗是成功還是失敗」等等,但透過證人一次又一次的作證,更可以看到本案的全貌。

本次開庭的最後,審判長也請辯護人們提出詰問被告的時間,以及與辯護人們和檢察官協調最後結辯的時間。由於本案有五位被告,法官希望結辯能夠聚焦在問題的討論,也避免時間過於冗長注意力無法集中的情形。法官當庭與各辯護人、被告達成協議,每位被告加上辯護人有1.5小時的結辯時間。若在8月底前,沒有辯護人或檢察官提出補充聲請詰問證人,就會安排最後的詰問被告以及詰辯時間。

本案審理即將進入尾聲,而與本案相關的貪汙治罪案件,也將於明日進行最後的言詞辯論程序。就讓《法操》繼續關心浩鼎案的最新進度,為您帶來第一手的報導。


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