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【0730浩鼎內線交易案】惡化人數不如預期,試驗到底是成功還是失敗?

文/法操司想傳媒

浩鼎內線交易案第4次審理庭
時間:107年07月30日 09:30
地點:士林地方法院第一法庭
審  判 長:郭惠玲  法官
受命法官:林妙蓁  法官
陪席法官:蘇珈漪  法官
檢  察  官:馬凱蕙 檢察官
                  黃德松 檢察官 

本次開庭,進行證人賴怡君的證人詰問程序,由檢察官進行主詰問,全部辯護人進行反詰問。賴怡君畢業於台北醫學大學醫學系,為醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組的小組長。本次詰問重點大概可以分成四大項,惡化人數未達預期、CR判讀轉變為LR判讀、試驗是否違反優良藥品臨床試驗準則(GCP)以及試驗的盲性有無被破壞這幾點。

惡化人數未達289,檢定力不如預期,試驗成功機率,微乎其微?

相信有在關心浩鼎內線交易案的大家,對於這句話一定不陌生,因為這句話是檢察官一再的論告。但究竟惡化人數未達289人,檢定力不如預期,所代表的涵義究竟為何呢?

先前的文章中,我們就已經討論過,惡化人數與危險比(HR)的關係,在此就不多加贅述。本次就先讓我們來探討,檢定力不足是什麼意思。本案原本的試驗計畫是將Power定在90%,Power90%的意思是,當藥品有效,你可能會有10%的機率會誤判為無效。所以即便最後檢定力下降到70%,但試驗的結果顯示,藥是有效的,這樣試驗還是會成功。

而檢察官一直站在所有數據不變的前提下,Power下降,可能會造成誤判的「風險」,CDE要廠商自行承擔。但每位證人都強調數據是會改變的,且證人也證稱,其實在解盲之後,Power的值,其實就不重要了,在審查的時候Power值並非考量的項目。所以這句話應該修正,檢定力不如預期,可能會發生試驗成功但遭誤判的機率提高。

為什麼CDE會同意由惡化人數判讀CR轉變成LR?

會有這樣的討論,是因為CDE在104年6月12日給予的建議若浩鼎公司從中心判讀(下簡稱CR),改以計畫主持人判讀(下簡稱LR),會讓本次試驗變成探索性試驗。但又在104年10月27日變更見解,同意浩鼎公司改變判讀方式。檢察官質疑為什麼在短短4個月內,會有這麼大的改變!

證人賴怡君醫師表示,6月12日會有這樣的見解,是因為浩鼎公司當下突然提出這樣的疑問,在當下直接的回覆。但這個議題其實之前中心的資深審查員王玫博士先前有翻譯過美國的準則,在浩鼎公司提出後,內部也有做過討論,在美國也有越來越多使用LR做判斷的趨勢。LR判讀的優勢在於有些病人惡化其實單從影像及數據上看不出來,但實際再照顧病人的醫師可能已經觀察到有其他副作用,這時醫師可能就會為了病人好,就讓病人退出試驗。

浩鼎發布重訊要提前解盲,違反GCP?

浩鼎公司在還沒有跟CDE說要變更試驗計畫前,就在104年8月31日發布重訊:「要在明年3月解盲。」檢察官認為浩鼎公司在未取得CDE同意前,就擅自宣布解盲時間,已經違反試驗計畫,而違反優良藥品臨床試驗準則(GCP)。

本次開庭,檢察官先詢問證人,如果浩鼎公司沒有申請變更,就自己解盲會得到什麼樣的結果?證人先回答,需要看解盲之後的結果進行判斷。檢察官隨後又繼續接著詢問,擅自解盲,是否會違反GCP呢?證人在法庭上的回答是,「我不確定,但有可能。」此時檢察官又提示的證人在調查局的筆錄,證人在調查局時表示,可能會違反。

還記得前一位證人徐麗娟副執行長作證時,對此問題也曾經表示過意見。在違反試驗計畫書的情況下,還是需要看具體的情況、內容,即便不符合試驗計畫書,也不代表日後不可以以此試驗申請新藥查驗登記。這與證人在本庭一開始所述是相同的,但經過檢察官這樣的詢問與提示後,在不符合試驗計畫書下提前解盲,變成必然違反GCP,且不能做為新藥查驗登記的審核依據。

但辯護人表示,本案根本就沒有檢察官假設的情形出現。浩鼎公司的解盲,是經過CDE同意後,才進行解盲的。而且CDE早在104年6月12日的會議中,就表示浩鼎公司若要解盲,CDE原則上尊重廠商決定,並沒有持反對意見。

郵件附件中的神秘分析資料,破壞盲性?

上次勘驗耗費相當多時間的「陳純誠郵件附件」,內容是當時陳純誠擔任浩鼎醫務長所做的分析報告。報告是針對受試者去分析IgG、IgM抗體有無,以及賀爾蒙受體產生有無等數據分析資料。受命法官請證人解釋這份資料的意義,並詢問證人,這樣的資料,是否類同解盲結果,也就是可以從資料去區分實驗組與對照組嗎?

針對此問題,證人表示,如果要以此區分,只有建立每個施打OBI-822疫苗的人,就一定會產生抗體的情況,以及得知圖表上產抗體劑量的意義,具備這兩個前提,才能夠去區分實驗組及對照組,不然是無法判斷的。而從這些資料上來看,若是以有抗體和賀爾蒙受體的有無,做為實驗的標準,那麼依據這些報告的數據,這些試驗都是成功的。

對此辯護人表示,陳純誠是自己進行分析的,而且這樣的分析結果也跟最後解盲的結果大相逕庭。另外陳純誠並沒有繼續做相關的分析,可見這個分析是沒有價值的,並沒有破壞盲性。

異議成立後,證人還是回答問題?!

本次開庭出現在審判長認為異議成立後,證人還有繼續回答的情況發生。事情的經過是,檢察官請求提示偵查卷宗,要確認證人在偵查中的回答是否正確。此時辯護提出異議,說檢察官這樣是誘導訊問。檢察官反駁,認為他只是提示彈劾證據讓證人確認,並非誘導。審判長做出裁示,認為這並非彈劾是誘導,請檢察官修正問題。檢察官就說算了,沒關係待會再問,但就在檢察官問下個問題後,證人卻表示我能補充一下嗎?就回答了檢察官誘導的問題。

會出現這樣的情形,是因為檢察官已經先提示卷證資料後,這時候卷證資料已經投影在證人的螢幕上了,在檢察官問完問題,辯護人才知道檢察官要問什麼,才能表示異議。但證人利用補充把答案問完,這樣不就沒有異議的意義了嗎?

本案目前安排了12位證人要進行詰問,目前進行到第4位證人的詰問程序,審判長在本次開庭特別諭知,偵查中未經交互詰問的內容,如有抗辯因為未經交互詰問,而有證據能力的問題,法院會認定無證據能力,若還有其他證人需要進行詰問,請盡快補呈,法院才能盡早安排。下次開庭訂於107年8月9日將進行證人陳鈴津的詰問程序,就讓我們持續關心此案,為您帶來第一手的報導。

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