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【0625浩鼎內線交易案】才第一次審理,證人就釐清許多關鍵!

開庭結束後,辯護人及被告離開法院。

文/法操司想傳媒

浩鼎內線交易案第1次審理庭

時間:107年06月25日 09:30

地點:士林地方法院第一法庭

審  判  長:郭惠玲  法官
受命法官:林妙蓁  法官
陪席法官:蘇珈漪  法官
檢 察  官:馬凱蕙 檢察官
                  黃德松 檢察官

經過漫長的準備程序,浩鼎內線交易案終於進入審理。本次進行證人吳雅琪的訊問程序,由檢察官主詰,辯護人反詰。吳雅琪是財團法人醫藥品查驗中心(下簡稱CDE)的員工,取得哥倫比亞大學生物統計研究所博士學位,為CDE的統計審查員,專職在審核臨床試驗計畫書中有關於統計部分。再了解證人的經歷後,讓我們看看,本次開庭發生了那些事呢?

嚴謹的人別訊問與當事人訴訟權保護

在審理的一開始,審判長先處理了非常多程序上的事項,連座位的安排都有特別提醒。首先,針對被告們的住居所部分,審判長嚴格要求每位被告被出自己的居所。審判長強調,若謊報居所,可以會被認為有逃亡可能,故提醒各位被告,若有住居所變更,一定要通知法院。

而在座位安排上,審判長優先處理檢察事務官坐在檢察官席上的問題。鑑於本案的實驗屬於高度專業性的實驗,為了審判的順利進行,詢問過被告及辯護人後,同意檢察事務官可以坐在檢察官席上,協助案件進行。另外,在被告座位的部分。因為本案有五位被告,所以辯護人眾多。審判長特別諭知讓所有被告可以跟辯護人一同坐席,不一定要坐在法庭內固定的被告位置內,讓辯護人可以與當事人有充分討論的機會。

檢察官應尊重證人發言 針對問題提問

在檢察官的詰問過程中,辯護人多次提出異議。大部分是因為檢察官在前提事實未建立的狀況下詢問證人的意見,白話來說,就是檢察官叫證人回應假設性的問題。但證人在法庭上,只能就自己的所見所聞發表意見,對於沒有發生的事情,檢察官不應該叫證人想像如何回應。

本次開庭針對檢察官的所有異議,在辯檢發表完意見後,異議都成立,審判長請檢察官修正問題,檢察官則會在修正問題時,先補之前證據能力大家都沒有爭執或雖然我只是…但辯護人覺得…等解釋性的說法,讓審判長再諭知,請檢察官直接問問題。

而檢察官在詰問證人的過程中,也時常在證人尚未講述完成之前,就打斷證人的說法,幫證人補充,或直接在證人尚未完成回答前,就在問證人問題。例如檢察官有一題詢問證人在他藥品查驗的經驗內,p值小於0.001的情形,都是出現在那些藥物?證人回答:「所有藥物都有可能…」檢察官在此時打斷證人回答,並問證人說:「妳有記得有,但是不記得是那些藥對嗎?」證人才回答:「是,對的。」

但證人一開始的回答其實是所有藥物都有可能,檢察官卻以這樣統整的問題,讓證人回答出檢察官想要的答案。辯護人為此嚴正地向審判長提出異議後,審判長也請檢察官讓證人完整陳述。

受命法官、審判長直搗問題的核心

檢察官認為浩鼎公司通過藥證機率微乎其微,很主要的一個依據是衛福部的「新成分新藥查驗登記療效及安全性考量重點」中,針對確認療效的相關規定。要通過新藥查驗,通常需要至少兩個設計良好具對照組的臨床試驗,若只有單一樞紐試驗,要通過藥證p值必須小於0.001。但p值要小於0.001在實務上是相當的困難的。檢察官認為,在浩鼎公司已經知道惡化人數不足的情況下,就應該會知道要以此試驗去申請藥證,通過機率微乎其微。

對此受命法官詢問證人,浩鼎公司的這個試驗,是「新成分新藥查驗登記療效及安全性考量重點」規範所指的單一樞紐試驗嗎?證人回答到,單一試驗的判斷,是當廠商申請藥證時,依據他們所提供的資料去判斷。由於浩鼎公司並未進入新藥查驗的申請,所以本案所爭執的試驗並非該規範單一樞紐試驗。

而針對CDE在104年6月12日的會議記錄中提到「若維持PFS events數仍為289,但PFS event的判斷方式由CR改為LR,則此臨床試驗不被認定為樞紐試驗,僅可視為探索性試驗」審判長詢問證人,此處的樞紐和探索性試驗是什麼意思?證人表示,樞紐和探索性試驗都只是名詞,日後在進行查核時,也不會以廠商說自己是樞紐試驗或是探索性試驗就以此認定,還是要看實際的實驗設計、實驗執行的狀況、實際的數據進行判斷。

值得注意的是,本次傳訊的證人,在整個實驗審核的過程中,只審核統計的部分。證人一再強調,審核是團隊進行,有統計專業、有臨床專業。而上述的療效規範,也在「確認療效試驗」規範的一開頭,就說明了,是由統計學觀點出發。本次證人作證時也表示,若當統計與臨床有出入時,仍會有臨床去做綜合判斷,若在臨床判斷上,有很顯著的療效,即便p值未小於0.05或0.001仍有可能可以通過新藥查驗!

本次開庭,雖然只詰問一個證人,但還是花了上午和下午的庭期,才終於詰問完畢。除了上述提到的爭點外,還有許多爭點在此次庭期一一釐清。而下次的庭期訂於7月12日,將會傳訊證人詹明曉醫師到庭作證,屆時法操會再為您帶來第一手的報導!

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