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【用藥安全座談會】釋字767號解釋後,藥害救濟制度何去何從

藥害救濟基金會提供

文/法操司想傳媒 

2018年09月26日,財團法人藥害救濟基金會與東吳大學法學院醫事法研究中心,一同於台大水森館舉辦醫事法座談會。本次座談會主題是針對大法官釋字第767號解釋 (以下簡稱「#767」)中,有關藥害救濟法第13條第9款所謂「常見且可預期之藥物不良反應」是否違反明確性問題,進行更近一步的討論。

767怎麼說?

大法官在#767中針對藥害救濟法第13條第9款是否違反明確性的問題,給出了合憲的答覆。大法官多數意見認為,病患可以透過醫師的告知、藥袋上的說明、及藥物仿單上的記載,而有合理程度的預見。因此在這樣的狀況下,本條文並未違反法律明確性原則,而合憲過關。詳細的內容整理大家可以參考《釋字767】「常見且可預期之藥物不良反應」不能申請藥害救濟,常見是發生率≧1%?醫生有告訴你就是可預期?》一文。

法界怎麼看待這條條文?

與會的邱玟惠教授認為,主管機關核准的藥物仿單之意義在於訂定出「可容許之風險」,而此「可容許之風險」包含「常見且可預期」及「非常見且可預期」之藥物不良反應,故「常見可預期的風險」與「可容許的風險」兩個概念並不必然相當。常見可預期的風險,並不必然與可容許的風險相同,非常見可預期的不良反應,也有可能會是仿單上承認的可容許風險。

李念祖教授認為,「藥害救濟法」的名稱聽起來像是政府給予的「恩給」,但法條規定又帶有「權利」的性質。大法官在#767中操作明確性原則,認為從第三人之口使受規範者得知悉,反而出現拿不到藥害救濟就找醫生索賠的狀況;同時醫師在這邊的告知權內容究竟為何,是不是要告知到「拿不拿得到藥害救濟」的程度。李教授也認為,本條文「常見可預期」的寫法並不恰當,建議可以在下次的修法中修改文字描述。

法界與醫界對「常見可預期」的理解有所差異

本次研討會中,醫界學者強調大法官在解釋中提到的「常見的定義就是不良反應大於百分之一」的函示,是以世界衛生組織(WHO)歸類定義為基礎擬定,而不是憑空生出來的。而醫學界認為的「常見可預期」與法界認為的「常見可預期」其實並不相同,醫界學者解釋,醫學上的常見可預期不良反應其實是明確的概念,可依藥物仿單刊載、藥理作用機轉以及醫學文獻來判定。

由此可見醫界與法界之間存在著對於名詞的認知上差異,如何才能解決認知上差異的問題,也需要雙方更近一步交流。但有一個部分是醫界與法界都同時注意到的問題,那就是目前的藥害救濟法雖針對1%以上的常見可預期的不良反應進行排除,但是有些這樣的不良反應是可以被預防的。然而本條文除了1%以上且可預防的不良反應以外,同時也排除了1%以上但是又不可預防的狀況,那又該如何處理呢?可能還需要立法者在風險分攤、責任衡平、民眾期待與制度永續之間,再多加思考了。

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